A ISO 13485 – Dispositivos Médicos adapta o modelo de processos da ISO 9001 para um ambiente regulamentado de fabricação de dispositivos médicos. Ela foi escrita para apoiar os fabricantes de dispositivos médicos no desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade que estabeleça e mantenha a efetividade de seus processos. Isto garante a consistência de projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dispositivos médicos seguros em sua proposta
Assim, através da implementação do padrão ISO 13485, é possível configurar um sistema de gestão da qualidade que englobe:
- design consistente;
- desenvolvimento do produto;
- produção;
- armazenamento e distribuição;
- instalação e manutenção (quando houver);
- desativação ou descarte;
- suporte técnico.
Padrões relacionados:
ISO 14971 – Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos. Esta norma especifica um procedimento para os fabricantes identificarem os perigos associados aos dispositivos médicos e acessórios e como estimar e avaliar, controlar e monitorar os riscos identificados, bem como a eficácia do controle.
ISO / TR 80002-2: 2017 Software de dispositivos médicos – Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos. Este padrão se aplica a qualquer software usado no projeto, teste, aceitação de componentes, fabricação, rotulagem, embalagem, distribuição e manuseio de reclamações de dispositivos ou para automatizar qualquer outro aspecto de um sistema de qualidade de dispositivos médicos, conforme descrito na ISO 13485.
Principais benefícios da implantação da ISO 13485
Empresas que possuem esta certificação, externam seu comprometimento com a qualidade, tanto para clientes quanto para organismos reguladores.
- Aumenta o acesso a mercados globais com a certificação
- Descreve como revisar e melhorar processos por toda a organização
- Aumenta a eficiência e monitora a performance dos fornecedores
- Demonstra que você produz dispositivos médicos mais seguros e efetivos
- Atende aos requisitos regulatórios e às expectativas dos clientes
Para que o funcionamento do sistema de gestão da qualidade esteja de acordo com os requisitos da norma ISO 13485, é fundamental que a empresa realize auditoria periódicas.
A ISO 13485 aplica-se a fabricantes de dispositivos médicos e organizações que oferecem suporte a esses fabricantes. Ela sustenta o dever dos fabricantes de garantir que os dispositivos atendam consistentemente ao cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis.
