DISPOSITIVOS MÉDICOS

O que é a ISO 13485?

A norma ISO 13485 é uma solução efetiva para atender os inúmeros requisitos de um SGQ. A adoção da ISO 13485 fornece fundamentos práticos para que os fabricantes atendam as diretivas de dispositivos médicos, regulamentações e responsabilidades, bem como demonstrar comprometimento com a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos.

Assim como a ISO 9001, a 13485 procura a implementação de um sistema de gestão de qualidade. A diferença entre elas é que, enquanto a primeira é uma norma de gestão de qualidade geral e pode ser implementada por qualquer empresa ou organização, a ISO 13485 é uma norma específica para aparelhos e dispositivos médicos e a gestão de qualidade de sua concepção à fabricação. Por conta dessa diferença, a norma ISO 13485 deve ser implementada por empresas relacionadas à produção de dispositivos médicos bem como toda e qualquer empresa que fornece serviços, produtos ou componentes que serão inseridos em algum dispositivo médico.

Quais os benefícios da certificação ISO 13485?

Se você está buscando operar internacionalmente ou expandir sua atuação local, a certificação ISO 13485 pode ajudá-lo a melhorar sua performance geral, eliminando incertezas, e ampliando oportunidades de mercado. Empresas que possuem esta certificação, externam seu comprometimento com a qualidade, tanto para clientes quanto para organismos reguladores.

• Aumenta o acesso a mercados globais com a certificação;
• Descreve como revisar e melhorar processos por toda a organização;
• Aumenta a eficiência e monitora a performance dos fornecedores;
• Demonstra que você produz dispositivos médicos mais seguros e efetivos;
• Atende aos requisitos regulatórios e às expectativas dos clientes.

ISO 13485:2016 vs ISO 9001:2015

O Anexo SL fornece a estrutura básica para a maioria das normas de Sistemas de Gestão ISO, como a ISO 9001:2015. No entanto, a ISO 13485:2016 não está baseada na estrutura do Anexo SL. Algumas das principais diferenças entre a ISO 13485:2016 e a ISO 9001:2015 incluem:

• Escopo de cada norma;
• Estrutura (8 contra 10 seções);
• Contexto da Organização;
• Requisitos de documentação;
• Planejamento: consideração dos riscos e oportunidades;
• Abordagem de Processo;
• Nenhuma cláusula de representante da direção na ISO 9001:2015;
• Nenhuma cláusula sobre manual da qualidade manual na ISO 9001:2015;
• Avaliação de desempenho;
• Melhoria.

Por que escolher a Klaston Management para a implantação da ISO 13485:2016 na sua empresa?

• Foco no cliente e satisfação comprovada – A Klaston Management compartilha dos mesmos objetivos que nossos clientes: ajudar a garantir a segurança e conformidade de produtos no mercado de forma rápida, de modo a proteger os consumidores, assim como as marcas e reputação de nossos clientes.
• Consultores com experiencia internacional – Os consultores e auditores da Klaston Management, possuem ampla experiencia na implantação e auditoria da norma ISO 13485. Somos pioneiros no Brasil em implantação e know-how sobre a ISO 13485.
• Melhor investimento – Trabalhamos com planejamento de implantação segmentado e customizado, garantindo assim que sua empresa irá pagar o preço justo pelo processo de implantação.

Transição da ISO 13485:2003 para a ISO 13485:2016

A Klaston Management está pronta para apoiar a sua transição da certificação em ISO 13485:2003 para a ISO 13485:2016.

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