A implementação do UDI (Unique Device Identification) deixou de ser apenas uma exigência regulatória.
Hoje, ela é um fator crítico para conformidade, rastreabilidade, segurança do paciente e acesso a mercados regulados.
Na prática, muitas organizações enfrentam dificuldades para transformar o requisito do UDI em um processo realmente funcional, integrado e auditável. Falhas na definição do UDI-DI, inconsistências nos dados, problemas de rotulagem e ausência de integração com o sistema de gestão são causas frequentes de não conformidades e retrabalho.
Na Klaston, estruturamos um serviço completo de Implementação de UDI, conduzido de ponta a ponta, com foco em execução prática, aderência regulatória e entrega mensurável. Nosso trabalho vai além da orientação conceitual, atuamos diretamente na estruturação, validação e operacionalização do UDI na realidade da empresa.
O que entregamos no projeto:
• Apoio à filiação GS1
Orientação técnica e operacional para adesão correta ao sistema GS1, evitando retrabalho e não conformidades futuras.
• Definição do UDI-DI e UDI-PI
Estruturação correta dos identificadores, alinhada às exigências regulatórias e ao portfólio real de produtos.
• Estruturação de dados UDI
Organização, padronização e validação das informações UDI, prontas para uso interno e submissões regulatórias.
• Adequação de rotulagem (Barcode / DataMatrix)
Definição técnica, validação e orientação para aplicação correta dos códigos nos rótulos e embalagens.
• Procedimentos documentados
Criação ou adequação dos procedimentos do sistema de gestão, garantindo rastreabilidade, controle e sustentabilidade do UDI ao longo do tempo.
📌 Entrega final:
UDI implementado, validado e operacional, integrado à rotina da empresa e pronto para auditorias e exigências regulatórias.
Nosso foco não é apenas atender à norma, é transformar o requisito em um processo funcional, auditável e sustentável.
Caso queira avançar para uma avaliação inicial ou entender como aplicar o UDI à realidade do seu portfólio de produtos, ficamos à disposição.
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