RDC 654
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Esta Resolução estabelece os procedimentos e as práticas que o fabricante deve aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos sejam adequados, de modo a garantir qualidade e permitir seu uso na elaboração de produtos farmacêuticos. Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. RDC 654 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) traz diversas vantagens para o setor de Fabricação de Insumos Farmacêuticos: O cumprimento deste objetivo de qualidade é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o comprometimento da equipe em todos os níveis da organização, bem como de seus fornecedores e distribuidores. Para alcançar este objetivo de qualidade de forma confiável, deve haver um Sistema da Qualidade Farmacêutica abrangente e corretamente implementado, incorporando as Boas Práticas de Fabricação e Gerenciamento dos Riscos de Qualidade. O Sistema da Qualidade Farmacêutica deve ser totalmente documentado e ter sua efetividade monitorada, por meio de revisão gerencial, de forma a promover a melhoria contínua da qualidade.
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RDC 48
Empresas do setor de cosmetologia e estética podem se beneficiar da RDC 48/2013 para aprimorar a qualidade de seus produtos, contribuindo assim para a adequação de todo o mercado às regras regulatórias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Do ponto de vista econômico-financeiro, seguir um regulamento que prevê boas práticas de fabricação, ao mesmo tempo em que exige controle e garantia de qualidade, resguarda a empresa fabricante de danos judiciais, fortalece a fidelidade à marca e aumenta o apelo comercial do produto. Como a própria RDC diz: O sistema para a gestão da qualidade deve abranger a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos, os recursos, a documentação e as atividades necessárias para assegurar que o produto esteja em conformidade com as especificações pretendidas de qualidade. Para tanto, todas as atividades relacionadas à qualidade devem ser documentadas. Sendo assim, é obrigatória a elaboração do Manual de Boas Práticas de Fabricação e de todos os procedimentos. A RDC 48 considera de fundamental importância que a produção de cosméticos esteja diretamente relacionada à garantia e ao controle de qualidade, assim como às boas práticas de fabricação. Por isso, a norma reforça os princípios que devem nortear o Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) nas empresas fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Vale destacar também que a RDC 48 determina que a empresa fabricante deve qualificar seus fornecedores, o que pode ser feito por meio de: Sendo uma norma que prioriza a qualidade nos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfume, a RDC inclui em seu texto as regras que determinam como aplicar as boas práticas de fabricação. Os produtos cosméticos podem desencadear reações adversas, por uso inadequado, teor de substâncias tóxicas ou irritantes acima do nível aceitável, como os produtos de limpeza e sanitizantes. A validação de limpeza é, portanto, uma obrigação da RDC nº 48/2013, que trata das boas práticas de fabricação em indústria cosmética. A sua importância consiste em evitar contaminações cruzadas, provenientes de lotes anteriores e resíduos do processo de limpeza (detergentes e solução de enxague), e a contaminação microbiológica. Somente a validação garante que o processo de limpeza pode assegurar que os resíduos se encontrem em limites aceitáveis pré-determinados.
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Rotulagem Ambiental (GEN)
O mecanismo de rotulagem ambiental baseia-se em informações disponibilizadas nos rótulos de embalagens para que os consumidores possam optar por adquirir produtos de menor impacto ambiental em relação aos produtos concorrentes disponíveis no mercado. Outras expressões também são utilizadas para designar informações sobre características ambientais impressas no rótulo de produtos, como: selo verde ou ecológico, declaração ambiental, rótulo ecológico, eco-rótulo, eco-selo e etiqueta ecológica. A rotulagem ambiental é, ao mesmo tempo, um instrumento econômico e de comunicação, visto que busca difundir informações que alterem positivamente padrões de produção e consumo, aumentando a consciência dos consumidores e produtores para a necessidade de usar os recursos naturais de forma mais responsável. Do ponto de vista econômico, é um instrumento orientado pela demanda que apela à responsabilidade ambiental dos consumidores em suas escolhas e busca criar um nicho de mercado para produtos funcionalmente idênticos aos tradicionais, mas que possuem um atributo adicional, requerido por um segmento particular do mercado – serem verdes ou ambientalmente amigáveis O Rótulo Ecológico ABNT é uma garantia de que o produto da empresa tem menor impacto ambiental do que seu similar que não tem o rótulo. Além de mostrar ao mercado que sua empresa está preocupada com as próximas gerações e promover a preservação do meio ambiente. A princípio, os Rótulos Ambientais foram utilizados para que o consumidor pudesse comparar os produtos disponíveis, levando em consideração o modo de produção e o impacto ambiental causado por cada um. Porém, com o decorrer do tempo, passaram a ser utilizados também como estratégia competitiva de mercado, meio de obtenção de lucros e/ou ainda como forma de preservação do meio ambiente. Os rótulos ligados aos produtos são aqueles que levam em consideração os efeitos que o produto tem sobre a natureza e indicam o desempenho ambiental dos bens e serviços. Já os rótulos ligados às empresas se referem à análise do desempenho quanto à minimização dos impactos sobre o meio ambiente, utilizando-se, assim, de sistemas de gestão ambiental No âmbito nacional, definiu-se o Rótulo Ecológico Colibri (Beija-flor), o qual foi criado pela ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas, órgão mais respeitado e referenciado, no Brasil, no que diz respeito à normatização de regras para produtos e serviços.
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AS 9100
AS 9100 é um sistema internacional de gestão da qualidade e foi escrito pela indústria aeroespacial para melhorar a qualidade e garantir a estrutura dos fabricantes aeroespaciais. Esta norma EN 9100 na Europa; AS 9100 nos Estados Unidos e SJAC 9100 no Extremo Oriente. A norma é baseada na estrutura básica testada e aprovada da ISO 9001 e foi completada com requisitos específicos exigidos pela aviação civil / militar e operações espaciais. Esta estrutura, sistema de gestão de qualidade ISO 9001 de organizações que; permite-lhes implementar o padrão AS 9100 sem ter que fazer grandes mudanças. Além disso, o AS 9100 apresenta um esforço intenso para estabelecer um padrão único em toda a cadeia de produção global de aviação / espaço. A certificação para a AS 9100 ajuda você a otimizar a cadeia de fornecimento da sua organização e construir relacionamentos mutuamente benéficos com os seus fornecedores. Trabalhando juntos, os prazos de entrega e os custos podem ser reduzidos, o que acaba chegando ao consumidor, melhorando a satisfação e conquistando novos negócios. O padrão AS 9100 especifica os requisitos de SGQ para certificação e implementação por organizações que projetam, desenvolvem e fabricam produtos de aviação. Se a organização criar um Sistema de Gerenciamento da Qualidade que atenda a esses requisitos, poderá chamar o Registro AS 9100, resultando em um certificado AS 9100. No campo das tecnologias aeroespaciais, que é um dos requisitos fundamentais de uma economia sustentável e competitiva, nosso país precisa determinar a visão correta, usar as ferramentas certas e estabelecer as colaborações certas. Para isso, é necessário estabelecer uma infraestrutura sólida no campo das tecnologias espaciais e de aviação, dispor de recursos financeiros, capacitar os cientistas que farão esses estudos, tomar providências legais, estabelecer os sistemas corretos e aumentar a conscientização nesse sentido. Dada a crescente responsabilidade da indústria, é mais importante do que nunca manter uma tecnologia confiável e do mais alto padrão. A globalização da indústria aeroespacial e a consequente diversidade de requisitos e expectativas regionais e nacionais complicou ainda mais este objetivo.
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NBR 15540 – Sistema de Segurança da Tecnologia Gráfica
A Norma ABNT NBR 15540 implica na adoção de requisitos para dificultar ações criminosas. Sua certificação visa demonstrar o grau de solidez da estrutura de gestão de segurança da empresa. As práticas atuais de gestão de segurança não possuem garantias suficientes de que controles de segurança efetivos sejam mantidos para proteger o interesse do cliente, bem como o público em geral. Usando essa Norma, a organização estabelece, documenta, implementa e mantém um sistema de segurança da tecnologia gráfica. Este sistema de gestão é regulamente analisado criticamente para melhorar continuamente sua eficácia. Sabe-se que os requisitos do cliente às vezes excedem os requisitos desta Norma, assim, convém que o sistema de segurança da tecnologia gráfica atenda também os requisitos do cliente que, em alguns casos, estão além dos requisitos desta Norma. A norma tem como objetivo demonstrar o grau de solidez da estrutura de gestão de segurança da empresa. Esta certificação é fundamental para as gráficas que fabricam ou comercializam insumos de segurança, pois implica na adoção de requisitos para dificultar as ações criminosas. As gráficas de segurança têm diferentes necessidades, produtos, processos, estruturas organizacionais, limitações e tamanhos, e a adoção de um sistema de segurança da tecnologia gráfica pode vir a fazer parte das decisões estratégicas dessas organizações. Para a implementação do sistema de segurança da tecnologia gráfica é condição básica que seja realizada uma avaliação de risco organizacional a fim de identificar ameaças de segurança e, posteriormente que todos os elementos ou situações que possam comprometer o sistema de gestão de segurança da tecnologia gráfica sejam eliminados. A tecnologia do crime avança e o setor gráfico de impressos de segurança deve estar atento e preparado para enfrentar as ameaças advindas desta evolução tecnológica. Desenvolver um impresso de Segurança não evita que algum risco decorrente do processo produtivo possa comprometer a fidelidade do produto. Esta Norma foi desenvolvida justamente com o objetivo de se ter em mente que todas as fases da cadeia produtiva estão envolvidas e são responsáveis por mitigar riscos à imagem do cliente ou da organização. Os requisitos estabelecidos nesta Norma tiveram como foco de garantir a segurança da tecnologia gráfica com gestão eficaz. O sistema de gestão de segurança da tecnologia gráfica está em conformidade com as leis e regulamentações vigentes. Os requisitos especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos e processos de uma organização e permitem requisitos específicos adicionais do cliente. Esta norma destina-se a ser implantada em gráficas de segurança e provedores desta cadeia. Ela contém requisitos que, quando implementados por uma gráfica de segurança ou organização da cadeia produtiva, poder ser auditados objetivamente.
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Bate papo sobre Rotulagem Ambiental GEN
O que é rotulagem ambiental? Pra quem é aplicado? Por que é importante que as empresas tenham? Como a Klaston pode ajudar a sua empresa com a certificação de rotulagem ambiental (GEN)?
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RDC 39 – Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Insumos Farmacêuticos
Esta Resolução tem o objetivo de instituir procedimentos administrativos para a concessão das Certificações de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos e das Certificações de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos. Esta Resolução se aplica às empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional, no Mercosul ou em outros países e às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional. A concessão da Certificação de que trata esta Resolução dependerá da verificação do efetivo cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem com a observância do estabelecido nesta Resolução. A validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem será de dois anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União. O Certificado de Boas Práticas será emitido em uma única via em nome do estabelecimento onde a atividade objeto da Certificação é realizada. Vias adicionais poderão ser requisitadas pela empresa solicitante da Certificação original. Quando o estabelecimento objeto da Certificação não for responsável por todas as etapas de produção de uma determinada forma farmacêutica ou insumo farmacêutico ativo biológico, o certificado descreverá os respectivos intermediários ou etapas de produção pelos quais o estabelecimento é responsável. Os casos de novos estabelecimentos ou novas linhas de produção dependerão de novo peticionamento de Certificação. Evidências da realização de auto inspeção devem estar disponíveis durante a inspeção sanitária. A Anvisa poderá, a qualquer momento, realizar inspeção sanitária de rotina ou de investigação de denúncia ou possível irregularidade sobre qualquer produto de que trata este regulamento, independentemente do processo de Certificação.
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Conformity
O mercado de Software-as-a-Service, ou SaaS, será de US $716.52 bilhões até 2028. É o que indica recente relatório divulgado pela Fortune Business Insights. Intitulado “SaaS Market, 2022-2028”, o relatório aponta que o mercado de software como serviço, que engloba tecnologias como RPA e outros serviços em nuvem, deve crescer a um CAGR de 27.5% no período estudado. De acordo com a última previsão do Gartner, os gastos mundiais dos usuários finais em serviços de Nuvem pública cresçam 20,7%, totalizando US$ 591,8 bilhões em 2023, acima dos US$ 490,3 bilhões em 2022. Isso é superior à previsão de crescimento de 18,8% para 2022. E com isso, apresentamos o Conformity, que é um SaaS no qual sua empresa não precisa instalar, manter e atualizar hardwares ou softwares. O acesso é fácil e simples: apenas é necessária a conexão com a internet. Você consegue gerenciar todos os seus documentos de forma segura e totalmente online. Além de fazer gestão de projetos, contratos, tarefas, gestão de calibração e manutenção, gestão de treinamentos tanto interno quanto externo e de indicadores. Obtendo resultados rápidos e sem dificuldades. Pode ser acessado de qualquer plataforma com acesso à internet pelo site: https://app.conformity.me. E para quem adquirir, a Klaston, irá realizar um treinamento de utilização do Sistema de acordo com o plano, embora o sistema seja extremamente padronizado e de fácil entendimento. Acreditamos que, ao utilizar o software, seremos capazes de oferecer às empresas e indivíduos maiores oportunidades de realizar suas atividades com maior segurança, eficiência e qualidade e, portanto, participando ativamente do desenvolvimento e avanço do mundo. Nossa missão é “oferecer a melhor solução em ferramentas de gestão ISO com a melhor experiência na usabilidade melhorando a eficiência e os resultados da empresa”. Encontre documentos, resultados, apresente gráficos e tudo mais, com alguns simples cliques, suas auditorias jamais serão as mesmas. Solicite uma cotação!
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Certificação ISO
As certificações de qualidade ISO representam uma forma de assegurar que empresas públicas ou privadas estejam aptas para fornecer um produto, serviço ou sistema conforme as exigências das agências reguladoras e dos clientes. A sigla ISO abrevia International Organization for Standardization (Organização Internacional para Padronização). Tal entidade tem como foco a padronização e a normatização de sistemas para a garantia da qualidade dos processos internos em diferentes segmentos do mercado. No Brasil, a organização está ligada à Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), instaurando um padrão que não só eleva a competitividade da empresa, mas redefine os procedimentos, tornando-a um referencial. O objetivo da ISO é desenvolver preceitos que possam ser adotados por países do mundo inteiro, visando o encorajamento do comércio de bens e serviços. Neste sentido, a Organização traz uma série de normas para empresas de diferentes segmentos e tamanhos. Existem as normas da família ISO 9000 focadas no sistema de gestão de qualidade, a ISO 14001 voltada para o setor Ambiental, ISO 22000 relacionada à segurança dos alimentos, entre outras. Definir em quais certificações ISO apostar depende muito do segmento de atuação. Além disso, influencia nessa decisão as metas corporativas. Por isso, é preciso pensar no que se pretende conseguir com o documento. Para apontar e identificar empresas que estão em conformidade com as normas, existe a Certificação ISO, processo onde a empresa é avaliada para analisar se atende aos requisitos das normas correspondentes ao seu nicho de atuação. Depois de ser contemplada com esse reconhecimento, as organizações aprovadas precisam renovar suas licenças. Ou seja, os dados são atualizados. Caso a companhia não mantenha o nível, ela perderá sua autenticação. Veja quais são as fases: Mas existem ainda ganhos internos: geralmente, ao se adequar ao modelo ISO, uma companhia aumenta a sua produtividade, melhorando seus processos e a satisfação do público.
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DZ 056 – Auditoria Ambiental
A DZ 56, é uma Diretriz para realização de Auditoria Ambiental estabelecida pela legislação do Estado do Rio de Janeiro, sendo o INEA (Instituto Estadual do Ambiente) o órgão responsável pela fiscalização. Esta auditoria tem o intuito de contribuir de forma positiva em diversos aspectos, como por exemplo: As empresas que devem realizar a auditoria DZ 056 são potencialmente poluidoras, caracterizadas nas classes 4, 5 ou 6 da tabela de classificação dos empreendimentos/atividades do Decreto Estadual nº 42.159/2009. Alguns exemplos destas organizações, são: A auditoria ambiental DZ 056, por meio de diversos critérios, identifica as condições dos equipamentos da empresa e a eficácia dos seus dispositivos de controle de poluição e acidentes. Além disso, avalia o nível de degradação ambiental que a empresa oferece e realiza em decorrência das atividades industriais. Faz parte da auditoria verificar a conformidade legal da instituição com os órgãos de proteção ambiental, implementando novas políticas de operação e gerenciamento que respeitem o meio ambiente. Os resultados dessas auditorias são consolidados em Relatório de Auditoria Ambiental, documento destinado ao INEA e elaborado pela equipe auditora. O estímulo à implementação da política ambiental e do sistema de gestão ambiental se adequa a todos os parâmetros da empresa! Portanto deve ser feito por uma empresa especializada e qualificada, como a Klaston.
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