RESOLUÇÃO RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021 [1], D.O.U. de 31/05/2021, dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade. Essa norma é muito parecida com a ISO 17025, porém, tem como alvo ensaios de produtos e exige uma série de documentos.
Este Regulamento possui o objetivo de definir princípios e requisitos para a execução das análises com qualidade, confiabilidade e segurança, em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária. Esta Resolução não isenta o laboratório do atendimento a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 390, de 26 de maio de 2020 e de legislações específicas de sua área de atuação.
A RDC se aplica a todos os laboratórios públicos ou privados que realizem análise de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
A RDC 512 traz diretrizes parecidas com a 17025, mas com duas grandes diferenças:
Não abordam requisitos técnicos como incerteza de medição e validações de métodos, estes termos ficam apenas subjetivos quando são tratados na resolução como controles internos de qualidade.
E a resolução determina, em muitos de seus artigos, o “como fazer”, enquanto a 17025 apenas diz que é necessário cumprir tal requisito sem exigir como este será feito.
Adicionalmente, por ser uma resolução da Vigilância Sanitária, na RDC são abordados em pequenos parágrafos superficiais assuntos relacionados à biossegurança, controle de pragas e experimentação com animais, focos que não são o escopo da 17025.
Sendo assim, o conceito de laboratório das Boas Práticas são:
- Instalações de teste, que seriam a unidade principal;
- Unidades de teste, que seriam as unidades onde uma ou mais fases de um estudo são realizadas.
Em síntese, o reconhecimento da conformidade às Boas Práticas deve ser solicitado por qualquer instalação e unidade de teste. Dessa forma, o processo de reconhecimento ocorre em cada instalação, considerando a área de especialidade dos testes realizados ali.
O laboratório deve realizar, com periodicidade mínima de doze meses, auditorias internas das suas atividades que contemplem os requisitos desta Resolução.
Os laboratórios que fazem experimentação com animais devem seguir as normas relativas à utilização humanitária de animais, assim como observar os procedimentos para instalação e funcionamento de centros de criação, de biotérios e de laboratórios de experimentação animal, do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA), respeitando a legislação vigente.
O laboratório deve realizar, com periodicidade mínima de doze meses, auditorias internas das suas atividades que contemplem os requisitos da RDC 512/2021, mantendo registros das constatações da auditoria e ações corretivas delas decorrentes. Como qualquer implementação de resoluções, a aplicação de auditoria sempre deve ser realizada para garantir a totalidade de seu cumprimento, bem como gerar oportunidades de melhorias e identificar possíveis deficiências.