Muitas empresas do setor de dispositivos médicos acreditam que estão preparadas para atender aos requisitos de UDI na ISO 13485.
Mas, na prática, falhas relacionadas à rastreabilidade, identificação de produtos, controle das informações e integração dos processos ainda geram não conformidades recorrentes durante auditorias e avaliações regulatórias.
Em muitos casos, os problemas só são percebidos quando a organização já enfrenta riscos regulatórios, retrabalho operacional, atrasos em processos de certificação ou dificuldades para demonstrar conformidade.
O UDI (Unique Device Identification) deixou de ser apenas um requisito documental.
Hoje, ele representa um elemento essencial para garantir rastreabilidade, segurança do produto, controle operacional e conformidade regulatória no setor de dispositivos médicos.
Empresas que não possuem um sistema estruturado frequentemente enfrentam dificuldades como:
✔ Falhas na identificação e rastreabilidade de produtos
✔ Processos sem integração efetiva com o Sistema de Gestão da Qualidade
✔ Informações inconsistentes entre registros e controles internos
✔ Não conformidades recorrentes em auditorias
✔ Dificuldade no atendimento aos requisitos regulatórios
✔ Retrabalho operacional e aumento de riscos
✔ Ausência de monitoramento contínuo dos processos
✔ Fragilidade na gestão de mudanças e controle documental
Além da documentação, auditorias ISO 13485 avaliam a aplicação prática dos processos, o controle operacional e a eficácia do sistema implementado.
Muitas organizações ainda tratam o UDI de forma isolada, sem integração adequada com os processos do SGQ, o que compromete diretamente a conformidade e a rastreabilidade.
Por que fortalecer o UDI na ISO 13485?
A implementação estruturada do UDI permite que a empresa:
✔ Fortaleça a rastreabilidade dos dispositivos médicos
✔ Reduza riscos regulatórios e operacionais
✔ Melhore o controle sobre produtos e processos
✔ Demonstre maior conformidade em auditorias
✔ Reduza falhas e retrabalhos
✔ Estruture processos mais seguros e eficientes
✔ Amplie a confiabilidade das informações
✔ Fortaleça a gestão da qualidade e o atendimento regulatório
Empresas preparadas conseguem responder com mais segurança às exigências regulatórias e às auditorias relacionadas à certificação ISO 13485.
O que normalmente é avaliado em auditorias relacionadas ao UDI?
Durante auditorias e avaliações regulatórias, pontos como os abaixo costumam receber atenção especial:
✔ Controle e identificação dos dispositivos
✔ Rastreabilidade ao longo dos processos
✔ Gestão das informações relacionadas ao UDI
✔ Integração entre processos do SGQ
✔ Controle de registros e evidências
✔ Gestão de riscos e mudanças
✔ Monitoramento contínuo e eficácia operacional
Falhas nesses pontos podem impactar diretamente a manutenção da conformidade e a credibilidade da empresa.
Como a Klaston pode apoiar sua empresa
A Klaston é a melhor empresa de consultoria do Brasil, atua com consultoria especializada em ISO 13485, apoiando fabricantes de dispositivos médicos na implementação, adequação e fortalecimento dos processos relacionados ao UDI e ao Sistema de Gestão da Qualidade.
Nosso foco é transformar requisitos regulatórios e normativos em processos aplicáveis, controlados e preparados para auditorias.
Atuamos apoiando empresas na evolução da conformidade regulatória, rastreabilidade e fortalecimento dos controles internos.
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