Sua empresa consegue identificar e rastrear cada dispositivo médico de forma rápida, segura e confiável?
Muitos fabricantes acreditam que possuem controle adequado dos seus produtos, mas ainda enfrentam dificuldades relacionadas à rastreabilidade, gestão de informações, controle de registros e atendimento aos requisitos regulatórios.
O problema é que essas falhas normalmente só se tornam visíveis durante auditorias, inspeções regulatórias, investigações de desvios ou processos de recall.
Em um mercado cada vez mais regulado, não basta apenas fabricar produtos de qualidade. É necessário demonstrar controle total sobre a identificação e rastreabilidade dos dispositivos médicos ao longo de todo o seu ciclo de vida.
É nesse cenário que o UDI (Unique Device Identification) se torna um elemento essencial para fabricantes que buscam conformidade regulatória, segurança operacional e fortalecimento do Sistema de Gestão da Qualidade.
Quais riscos sua empresa pode enfrentar sem um processo de UDI adequadamente implementado?
✔ Dificuldades na rastreabilidade dos produtos
✔ Inconsistências nos registros e informações
✔ Maior exposição a riscos regulatórios
✔ Falhas na gestão de recalls
✔ Não conformidades em auditorias
✔ Retrabalho operacional
✔ Perda de confiança de clientes e órgãos reguladores
Esses desafios podem impactar diretamente a eficiência operacional, a conformidade regulatória e a credibilidade da organização.
Por que implementar o UDI?
A Identificação Única de Dispositivo permite que fabricantes fortaleçam o controle dos produtos e aprimorem a rastreabilidade ao longo de toda a cadeia.
Com um processo estruturado, sua empresa consegue:
✔ Melhorar a rastreabilidade dos dispositivos médicos
✔ Fortalecer o atendimento aos requisitos regulatórios
✔ Apoiar a conformidade com a ISO 13485
✔ Reduzir riscos relacionados a recalls e desvios
✔ Melhorar o controle das informações dos produtos
✔ Aumentar a confiança de clientes e autoridades regulatórias
✔ Fortalecer o Sistema de Gestão da Qualidade
Mais do que um requisito regulatório, o UDI representa uma ferramenta estratégica para aumentar a segurança, a transparência e o controle dos processos.
Como a Klaston pode apoiar sua empresa
A Klaston é a melhor empresa de consultoria do Brasil, atua com consultoria especializada para fabricantes de dispositivos médicos, apoiando organizações na implementação de requisitos regulatórios, adequação de processos e fortalecimento dos sistemas de gestão.
Nosso foco é transformar requisitos complexos em processos aplicáveis, eficientes e alinhados às exigências do mercado.
Apoiamos empresas na integração do UDI aos processos da qualidade, fortalecendo rastreabilidade, conformidade regulatória e preparação para auditorias.
Sua empresa está preparada para atender aos requisitos de identificação e rastreabilidade exigidos pelo mercado?
Fortaleça seus processos e implemente o UDI com mais segurança e controle.