Como tratar Não Conformidade de forma correta!
Aqui vamos explicar de forma rápida e direta como tratar Não conformidades de Sistemas de Gestão de forma correta. Você também pode assistir no nosso canal no Youtube!
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Saúde no trabalho
Recentemente passamos por uma pandemia, e também vimos um aumento de casos de burnout nas empresas. O burnout, é a síndrome de esgotamento, é um processo que passa por diferentes etapas, explicou o médico Roberto Aylmer, especializado em burnout executivo e em gestão da pressão, mas que foi especialmente acelerado pelas incertezas que invadiram a vida na pandemia. E quando falamos sobre saúde de colaboradores, não falamos só sobre a saúde mental, mesmo que seja o tópico principal. Segundo a Pesquisa Global de Bem-Estar, 61% das pessoas estão buscando bem-estar no trabalho. Mais especificamente: Algumas dicas para promover uma cultura de cuidado na sua equipe: Uma última dica que podemos oferecer é a empresa tentar parcerias com academias, psicólogos, nutricionistas, entre outros que podem melhorar o estado clínico do funcionário. Promover saúde aos colaboradores é um ponto fundamental para a empresa, que necessita de mão de obra qualificada, sem muitos atestados médicos e com vontade de crescer profissionalmente. Para tanto, é interessante investir em estratégias que motivam e valorizam as atividades dos colaboradores, principalmente nos quesitos relacionados à saúde e ao bem-estar.
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RDC 512 – Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade
RESOLUÇÃO RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021 [1], D.O.U. de 31/05/2021, dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade. Essa norma é muito parecida com a ISO 17025, porém, tem como alvo ensaios de produtos e exige uma série de documentos. Este Regulamento possui o objetivo de definir princípios e requisitos para a execução das análises com qualidade, confiabilidade e segurança, em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária. Esta Resolução não isenta o laboratório do atendimento a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 390, de 26 de maio de 2020 e de legislações específicas de sua área de atuação. A RDC se aplica a todos os laboratórios públicos ou privados que realizem análise de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária. A RDC 512 traz diretrizes parecidas com a 17025, mas com duas grandes diferenças: Não abordam requisitos técnicos como incerteza de medição e validações de métodos, estes termos ficam apenas subjetivos quando são tratados na resolução como controles internos de qualidade. E a resolução determina, em muitos de seus artigos, o “como fazer”, enquanto a 17025 apenas diz que é necessário cumprir tal requisito sem exigir como este será feito. Adicionalmente, por ser uma resolução da Vigilância Sanitária, na RDC são abordados em pequenos parágrafos superficiais assuntos relacionados à biossegurança, controle de pragas e experimentação com animais, focos que não são o escopo da 17025. Sendo assim, o conceito de laboratório das Boas Práticas são: Em síntese, o reconhecimento da conformidade às Boas Práticas deve ser solicitado por qualquer instalação e unidade de teste. Dessa forma, o processo de reconhecimento ocorre em cada instalação, considerando a área de especialidade dos testes realizados ali. O laboratório deve realizar, com periodicidade mínima de doze meses, auditorias internas das suas atividades que contemplem os requisitos desta Resolução. Os laboratórios que fazem experimentação com animais devem seguir as normas relativas à utilização humanitária de animais, assim como observar os procedimentos para instalação e funcionamento de centros de criação, de biotérios e de laboratórios de experimentação animal, do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA), respeitando a legislação vigente. O laboratório deve realizar, com periodicidade mínima de doze meses, auditorias internas das suas atividades que contemplem os requisitos da RDC 512/2021, mantendo registros das constatações da auditoria e ações corretivas delas decorrentes. Como qualquer implementação de resoluções, a aplicação de auditoria sempre deve ser realizada para garantir a totalidade de seu cumprimento, bem como gerar oportunidades de melhorias e identificar possíveis deficiências.
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Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional – ISO 45001
Clique aqui e solicite uma cotação A ISO 45001 é uma norma internacional para o Sistema de Gestão de Saúde e Segurança Ocupacional (SGSSO). E tem como objetivo fornecer uma estrutura para gerenciar os riscos e oportunidades identificados na empresa, a fim de que seja possível prevenir lesões e problemas de saúde ocupacional e proporcionar ambientes de trabalho seguros e saudáveis. Segundo a própria norma, uma organização é responsável pela saúde e segurança ocupacional dos trabalhadores e outros que podem ser afetados por suas atividades. Esta responsabilidade inclui promover e proteger sua saúde física e mental. No Brasil, a média é de 700 mil acidentes e doenças em consequências de trabalho por ano, conforme dados do Ministério do Trabalho e Previdência Social (MTPS). Em função desse cenário, nota-se a importância de ressaltar esse assunto em nossa sociedade, bem como a implementação de um sistema de gestão de saúde e segurança no trabalho bem implementado e comprometido com a saúde e integridade física dos trabalhadores. Benefícios da implantação: Importante salientar que a ISO 45001 é aplicável a qualquer organização, independentemente do seu tamanho, tipo e natureza. Todos os seus requisitos têm a intenção de ser integrados na gestão de uma organização própria O certificado é importante para assegurar todos os benefícios que essa norma tem a oferecer para sua empresa. Para obter a certificação, é necessário passar por uma auditoria de certificação. E a Klaston oferece auditorias no qual é uma ferramenta que avalia a eficácia do Sistema de Gestão, a fim de identificar riscos, oportunidades e determinar o atendimento aos requisitos, e temos profissionais disponíveis para atender sua solicitação no Brasil e no Exterior. Clique aqui e solicite uma cotação
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A importância das auditorias internas
Uma das principais preocupações das empresas é com seus processos internos. Eles são importantes para negócios que querem manter as responsabilidades sociais empresariais em suas diretrizes. A auditoria Interna é um conjunto de procedimentos que tem por objetivo examinar e adequar a eficácia dos Controles, e também uma revisão das operações das empresas, para verificar se ela enquadra as normas pertinentes. Devido ao avanço tecnológico e a competitividade no mercado, é de extrema importância que as empresas busquem um aprimoramento das suas ferramentas para auxiliar nos Controles Internos. Além disso, a auditoria interna também pretende auxiliar os gestores no desenvolvimento adequado de suas atribuições por meio de análises e recomendações sobre as atividades avaliadas. Para entender o contexto do auditado, convém que o programa de auditoria leve em conta: E que o programa de auditoria inclua informação e identifique recursos para permitir que as auditorias sejam conduzidas de forma eficaz e eficiente dentro dos prazos especificados, como: Convém que a pessoa que gerencia o programa de auditoria assegure que a integridade da auditoria seja mantida e que não haja influência indevida exercida sobre a auditoria. E na eventualidade de quaisquer mudanças nos objetivos de auditoria, escopo ou critérios, o programa de auditoria seja modificado, se necessário, e comunicado as partes interessadas para aprovação, se apropriado. Independentemente da área de atuação e do porte da empresa, investir na realização de auditoria interna pode garantir que os processos do negócio sejam executados de forma correta pelos colaboradores. A auditoria é concluída quando todas as atividades de auditoria planejadas tiverem sido realizadas ou, de outro modo, tiver sido acordado com o cliente de auditoria (por exemplo, pode haver uma situação inesperada que impeça a auditoria ser concluída de acordo com o plano de auditoria). Em resumo, a auditoria é um processo necessário, saudável e capaz de orientar a empresa para um crescimento e fortalecimento de mercado. Sua função analítica gera informações estratégicas, fundamentais para construir um negócio mais forte e que se mantém em conformidade com as responsabilidades sociais empresariais, que são muito importantes. Investir em auditoria interna é uma boa maneira de rever processos, mitigar riscos e identificar pontos que precisam de melhorias. Além de proporcionar diversos benefícios, esse trabalho preventivo pode evitar muitas complicações.
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RDC 665
A Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 665, de 30 de março de 2022, consolida o regulamento técnico de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e Armazenamento de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, contemplado até então na Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 16, de 28 de março de 2013, e na Instrução Normativa-IN nº 8, de 26 de dezembro de 2013. Esta Resolução se aplica a fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro que sejam comercializados no Brasil. Conforme RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 determina as seguintes definições: Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios. O primeiro grande destaque da RDC 665 fica por conta das melhorias contínuas que são incentivadas a serem implementadas. A questão da qualidade fica em grande evidência na norma, que solicita aos fabricantes que estabeleçam pessoas específicas para desempenhar a verificação de qualidade. Além disso, a RDC 665 também defende um rigor maior na gestão dos documentos, de forma a garantir que todos os processos exigidos na norma sejam corretamente cumpridos. A RDC 665 também se aplica para distribuição e importação, o que significa que as normas de qualidade, treinamento e envolvimento da gerência precisam ser consideradas no caso de distribuidores e importadores.
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RDC 48
Empresas do setor de cosmetologia e estética podem se beneficiar da RDC 48/2013 para aprimorar a qualidade de seus produtos, contribuindo assim para a adequação de todo o mercado às regras regulatórias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Do ponto de vista econômico-financeiro, seguir um regulamento que prevê boas práticas de fabricação, ao mesmo tempo em que exige controle e garantia de qualidade, resguarda a empresa fabricante de danos judiciais, fortalece a fidelidade à marca e aumenta o apelo comercial do produto. Como a própria RDC diz: O sistema para a gestão da qualidade deve abranger a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos, os recursos, a documentação e as atividades necessárias para assegurar que o produto esteja em conformidade com as especificações pretendidas de qualidade. Para tanto, todas as atividades relacionadas à qualidade devem ser documentadas. Sendo assim, é obrigatória a elaboração do Manual de Boas Práticas de Fabricação e de todos os procedimentos. A RDC 48 considera de fundamental importância que a produção de cosméticos esteja diretamente relacionada à garantia e ao controle de qualidade, assim como às boas práticas de fabricação. Por isso, a norma reforça os princípios que devem nortear o Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) nas empresas fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Vale destacar também que a RDC 48 determina que a empresa fabricante deve qualificar seus fornecedores, o que pode ser feito por meio de: Sendo uma norma que prioriza a qualidade nos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfume, a RDC inclui em seu texto as regras que determinam como aplicar as boas práticas de fabricação. Os produtos cosméticos podem desencadear reações adversas, por uso inadequado, teor de substâncias tóxicas ou irritantes acima do nível aceitável, como os produtos de limpeza e sanitizantes. A validação de limpeza é, portanto, uma obrigação da RDC nº 48/2013, que trata das boas práticas de fabricação em indústria cosmética. A sua importância consiste em evitar contaminações cruzadas, provenientes de lotes anteriores e resíduos do processo de limpeza (detergentes e solução de enxague), e a contaminação microbiológica. Somente a validação garante que o processo de limpeza pode assegurar que os resíduos se encontrem em limites aceitáveis pré-determinados.
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A ISO pelo mundo!
Anualmente a ISO (International Organization for Standardization) realiza um levantamento de certificações aos padrões do seu sistema de gestão. Conhecido como “The ISO Survey”, a pesquisa mostra o número de certificados válidos para padrões de gestão ISO (como ISO 9001 e ISO 14001) relatados para cada país, a cada ano. Os últimos resultados de pesquisa são para 2021, que mostram uma estimativa do número de certificados válidos em 31 de dezembro de 2021. A norma com maior número de certificações no mundo é a ISO 9001 – Sistema de Gestão da Qualidade. Em 2021 foram registrados 1.077.884 certificados válidos. Foram registrados 193 países participantes e os países com maior número de certificações foram: Entre os setores que apresentaram o maior número de certificações estão: O Brasil ficou em 10º lugar no ranking de maior quantidade de certificações com 16.268 certificações, mesma posição em 2019 e 2020. Em relação à 2020 a ISO 9001 teve um aumento de 10 % em certificações no mundo. Mas porque ainda existem o crescimento das certificações de Sistemas de Gestão? Grandes empresas mundiais já aderiram à cultura dos Sistemas de Gestão como uma realidade inevitável. Essas empresas já reconheceram que não é possível se tornar um player relevante sem possuir certificações ISO. Um grande exemplo é a China, país antes conhecido por produtos de baixa qualidade, hoje se tornou o país cujas empresas mais obtêm certificação para as normas ISO. Para se ter uma ideia da magnitude desse empreendimento chinês, apenas no ano de 2016 eles obtiveram 30 % do total das certificações expedidas no mundo. Os frutos da incorporação de Sistemas de Gestão internacionalmente reconhecidos foi o que tornou possível, depois de uma década em construção, o maior acordo comercial do mundo em 2020. O mega tratado inclui os dez membros da Associação de Nações do Sudeste Asiático, além de China, Japão, Coreia do Sul, Austrália e Nova Zelândia. O acordo, Parceria Econômica Regional Abrangente (RCEP, na sigla em inglês), é maior que a União Europeia e o Acordo Estados Unidos-México-Canadá. Os membros somam quase um terço da população mundial e 29% do Produto Interno Bruto (PIB) do planeta. Mesmo que a sua empresa não tenha interesse em estabelecer relações negociais com o novo bloco, é cada vez maior a exigência de eficiência por parte do mercado consumidor e das mais variadas organizações de controle, portanto é imperioso para a sobrevivência de sua empresa que ela obtenha as certificações que as empresas líderes do mercado em todos os setores já possuem. Fontes: https://www.iso.org/the-iso-survey.html https://www.bbc.com/portuguese/internacional-54971949
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ISO 50001 – Sistema de Gestão de Energia
A norma ISO 50001 oferece uma ferramenta prática para que as organizações implantem um SGE bem estruturado e de acordo com a sua realidade, orientando a implementação, manutenção, revisão e melhoria do SGE. Devido aos altos preços com gastos em energia e diante de um mercado instável, contar com uma gestão voltada para eficiência energética tem se apresentado uma ótima solução para os negócios. Para estabelecer um sistema com esse objetivo, a melhor maneira é a partir da implementação da ISO 50001. A ISO 50001 foi criada para auxiliar as empresas a usar a energia de maneira mais eficiente, através da implementação de um Sistema de Gestão de Energia. Entretanto a adoção desse sistema exige mudanças nas práticas institucionais existentes. Atualmente, a gestão sistemática e a abordagem de comportamento são o núcleo dos esforços para melhorar a eficiência do consumo de energia. A norma define práticas de gestão de energia consideradas as melhores do mundo e tem como base o modelo de gestão de melhoria continua, também seguido por outras normas, como a ISO 9001 ou ISO 14001, tornando mais simples para as organizações que buscam integrar a gestão de energia com os esforços de melhoria da qualidade e de gestão ambiental. Apesar de ser aplicável a qualquer empresa, ela é muito utilizada por organizações que possuem um alto índice de gasto de energia. Portanto, a ISO 50001 é para qualquer empreendimento que deseja reduzir gastos e querem ou precisam diminuir a emissão de gases poluentes. A implementação da norma tem diversas vantagens para a sua empresa, sendo elas: Implementar a certificação com todos os processos e regras a serem alteradas impacta na cultura da empresa, e isso parte do princípio que pessoas tenham que mudar seus pensamentos e rotinas. Para sua efetiva implementação, portanto, são essenciais os acompanhamentos gerenciais por área, e transformar todas as ações em projetos ou eventos, para que assim os colaboradores sejam incentivados e consigam mudar sua maneira de pensar e agir perante a eficiência energética e o meio ambiente.
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ISO 37001 – Sistemas de Gestão Antissuborno
A ISO 37001 é o Sistema de Gestão Antissuborno desenvolvido pela ISO (International Organization for Standardization). Toda sua estrutura foi feita para o estabelecimento, implementação, manutenção, análise crítica e melhoria de um sistema de gestão Antissuborno. A ISO 37001 é aplicável apenas a suborno, porém as organizações certificadas podem implementar controles dentro de seu sistemas de gestão outras modalidades de corrupção como por exemplo a Fraudes, Lavagem de Dinheiro, Cartel, Antitruste, etc. A certificação ISO 37001 é a única certificação com reconhecimento internacional para um programa de compliance, já adotada em diversos países e referência para grandes organizações. Desenvolvida para ser integrada a seus processos e controle de gestão, a ISO 37001 também segue a estrutura comum da ISO para normas de sistemas de gestão, para uma integração mais fácil com a ISO 9001, por exemplo. Os requisitos especificados pela ISO 37001 abordam duas áreas chave: Estar em conformidade, principalmente no que diz respeito a questões de honestidade, é essencial para a sustentabilidade, sobrevivência e perpetuidade de qualquer empresa. Os benefícios de um Sistema de Gestão Antissuborno ISO 37001 A certificação ISO 37001 permite a você proteger e preservar a integridade de sua organização ao: Embora esta norma não possa garantir a erradicação do suborno, ela representa um belo apoio na implementação de medidas eficazes para preveni-lo e reduzi-lo ao máximo. A ISO 37001 é uma norma de sistemas de gestão antissuborno que pode ser aplicado em qualquer organização e tem como objetivo principal apoiar o combate aos atos ilícitos por meio de uma cultura de integridade, transparência e conformidade com as leis e regulamentações aplicáveis.
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