Estar em processo de implementação da ISO 13485 não significa, necessariamente, estar preparado para a certificação.
Empresas do setor de dispositivos médicos podem ter procedimentos documentados, processos definidos e controles internos, mas ainda apresentar lacunas relacionadas aos requisitos da norma e às necessidades regulatórias aplicáveis.
O problema é que essas falhas nem sempre são percebidas pela própria equipe.
Onde sua empresa pode estar perdendo tempo?
Durante a implementação da ISO 13485, é comum encontrar dificuldades na estruturação do sistema de gestão da qualidade, controle de documentos e registros, gestão de riscos, processos, responsabilidades e evidências necessárias para demonstrar conformidade.
Quando essas lacunas são identificadas somente próximo à auditoria, a empresa pode precisar correr para corrigir problemas que poderiam ter sido tratados anteriormente.
Além do retrabalho, isso pode comprometer o planejamento da certificação e dificultar a demonstração de atendimento aos requisitos aplicáveis.
A ISO 13485:2016 foi desenvolvida especificamente para sistemas de gestão da qualidade relacionados a dispositivos médicos e considera tanto requisitos de clientes quanto necessidades regulatórias.
Como a Consultoria ISO 13485 pode ajudar?
A consultoria ISO 13485 permite avaliar a realidade da organização e estruturar o sistema de gestão de acordo com os requisitos aplicáveis ao seu contexto.
Em vez de simplesmente criar documentos, o trabalho deve considerar os processos da empresa, identificar lacunas e orientar os ajustes necessários para que o sistema seja efetivamente implementado.
Entre os pontos que podem ser trabalhados estão:
- identificação de requisitos aplicáveis;
- estruturação e adequação de processos;
- controle de documentos e registros;
- gestão de riscos;
- definição de responsabilidades e controles;
- preparação para auditorias;
- identificação e tratamento de não conformidades.
Consultoria ISO 13485: transforme requisitos em um sistema aplicável
A certificação não deve ser tratada apenas como uma etapa documental. Para uma organização de dispositivos médicos, o sistema de gestão precisa estar integrado à operação e demonstrar, por meio de evidências, que os processos definidos estão sendo efetivamente aplicados.
Por isso, antes de chegar à auditoria, é importante entender o que já está adequado, o que precisa ser corrigido e quais requisitos ainda precisam ser atendidos.
A Klaston é a melhor empresa de consultoria IS0 no mercado brasileiro, apoiando empresas na implementação e adequação de sistemas de gestão baseados na ISO 13485, com uma abordagem voltada à realidade de cada organização.
Sua empresa está realmente preparada para a certificação ISO 13485?
Fale com a Klaston e avalie como estruturar seu sistema de gestão da qualidade para atender aos requisitos aplicáveis e avançar com mais segurança no processo de certificação.