Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Esta Resolução estabelece os procedimentos e as práticas que o fabricante deve aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos sejam adequados, de modo a garantir qualidade e permitir seu uso na elaboração de produtos farmacêuticos.
Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.
RDC 654 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) traz diversas vantagens para o setor de Fabricação de Insumos Farmacêuticos:
- Maior segurança para os pacientes: A RDC 654 estabelece requisitos técnicos específicos que devem ser seguidos pelas empresas para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos insumos. Isso contribui para reduzir os riscos de contaminação e outros problemas de qualidade que possam afetar a saúde dos pacientes.
- Maior segurança para os pacientes: A RDC 654 estabelece requisitos técnicos específicos que devem ser seguidos pelas empresas para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos estéreis. Isso contribui para reduzir os riscos de contaminação e outros problemas de qualidade que possam afetar a saúde dos pacientes.
- Maior segurança para os pacientes: A RDC 654 estabelece requisitos técnicos específicos que devem ser seguidos pelas empresas para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos estéreis. Isso contribui para reduzir os riscos de contaminação e outros problemas de qualidade que possam afetar a saúde dos pacientes.
O cumprimento deste objetivo de qualidade é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o comprometimento da equipe em todos os níveis da organização, bem como de seus fornecedores e distribuidores.
Para alcançar este objetivo de qualidade de forma confiável, deve haver um Sistema da Qualidade Farmacêutica abrangente e corretamente implementado, incorporando as Boas Práticas de Fabricação e Gerenciamento dos Riscos de Qualidade. O Sistema da Qualidade Farmacêutica deve ser totalmente documentado e ter sua efetividade monitorada, por meio de revisão gerencial, de forma a promover a melhoria contínua da qualidade.