A importância de fazer auditorias!
Fazer auditorias ISO é uma prática importante para as organizações que buscam alcançar e manter padrões de qualidade, eficiência e conformidade com as normas internacionais estabelecidas pela International Organization for Standardization (ISO). Existem várias razões pelas quais as auditorias ISO são essenciais: Em suma, as auditorias ISO são um processo fundamental para garantir que uma organização esteja operando de acordo com padrões reconhecidos internacionalmente, promovendo a melhoria contínua e buscando a excelência em seus produtos, serviços e operações. Além disso, a certificação ISO pode trazer benefícios significativos em termos de reputação, confiança do cliente e competitividade no mercado.
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A importância da certificação ISO
A certificação ISO (International Organization for Standardization) é um reconhecimento internacional que atesta que uma organização adotou e implementou padrões de qualidade, gestão ambiental, saúde e segurança ocupacional, segurança da informação, entre outros. A obtenção da certificação ISO é um indicador importante de conformidade e competência para empresas e organizações em diversos setores. Aqui estão algumas das razões pelas quais a certificação ISO é considerada importante: No entanto, é importante ressaltar que a certificação ISO por si só não garante o sucesso de uma organização. A implementação eficaz dos princípios e práticas por trás dos padrões ISO é o que realmente agrega valor. A certificação deve ser vista como parte de um compromisso contínuo com a excelência e a melhoria.
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Quais são os principais desafios enfrentados pelas empresas na implementação da ISO 9001 e como superá-los de forma eficaz?
A implementação da ISO 9001 pode apresentar diversos desafios para as empresas. Alguns dos desafios comuns incluem: Para superar esses desafios, é essencial que a alta direção esteja comprometida, que haja uma abordagem sistemática para a implementação, que recursos adequados sejam alocados e que a comunicação e o treinamento sejam eficazes. Também é importante buscar o apoio de consultores especializados, aprender com as melhores práticas de outras empresas e manter um foco contínuo na melhoria da qualidade e eficiência dos processos.
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RDC 44
Esta Resolução estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias. Para fins desta Resolução, entende-se por Boas Práticas Farmacêuticas o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários. O disposto nesta Resolução se aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes. Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica ficam sujeitos às disposições contidas em legislação específica. É obrigatório que todo estabelecimento farmacêutico tenha: Ainda, conforme RDC 44 atualizada, é preciso garantir que todas as áreas internas do estabelecimento tenham boas condições físicas e estruturais, permitindo a higiene constante do local. As instalações devem possuir superfícies internas, como pisos, paredes e teto; lisas e impermeáveis. Todos esses critérios devem estar em conformidade com o estabelecido na resolução, sendo todos avaliados periodicamente pela vigilância sanitária do município, por meio da renovação da licença do Alvará Sanitário. Ou seja, a farmácia poderá passar por inspeções a cada ano, para garantir que esteja cumprindo as exigências de infraestrutura física.
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RDC 654
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Esta Resolução estabelece os procedimentos e as práticas que o fabricante deve aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos sejam adequados, de modo a garantir qualidade e permitir seu uso na elaboração de produtos farmacêuticos. Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. RDC 654 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) traz diversas vantagens para o setor de Fabricação de Insumos Farmacêuticos: O cumprimento deste objetivo de qualidade é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o comprometimento da equipe em todos os níveis da organização, bem como de seus fornecedores e distribuidores. Para alcançar este objetivo de qualidade de forma confiável, deve haver um Sistema da Qualidade Farmacêutica abrangente e corretamente implementado, incorporando as Boas Práticas de Fabricação e Gerenciamento dos Riscos de Qualidade. O Sistema da Qualidade Farmacêutica deve ser totalmente documentado e ter sua efetividade monitorada, por meio de revisão gerencial, de forma a promover a melhoria contínua da qualidade.
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O porquê de implementar a ISO 27001
A ISO 27001 é uma norma internacional de Gestão de Segurança da Informação, que tem como princípio geral a adoção de um conjunto de requisitos, processos e controles, que visam gerir adequadamente os riscos de Segurança da Informação presentes nas organizações. A implementação da ISO 27001 busca garantir um elevado compromisso com a proteção da informação, que é uma das principais preocupações da atualidade, fornecendo às organizações um modelo de melhores práticas para identificar, analisar e, então, implementar controles para gerenciar riscos de segurança da informação e proteger a confidencialidade, integridade e disponibilidade de dados essenciais aos negócios. Podemos afirmar que a norma é passível de ser aplicada em qualquer tipo de organização, com ou sem fins lucrativos, privada ou pública, e de qualquer porte, uma vez que a ISO 27001 representa um nível considerável de confiabilidade para organizações que interagem com uma empresa certificada. Veja os benefícios da implementação da ISO 27001 Maior vantagem competitiva no mercado: ao ter o certificado ISO 27001, a sua empresa é capaz de demonstrar melhor o compromisso da organização com a Segurança da Informação da mesma e também de seus clientes. Com isso, há uma maior satisfação dos clientes e maiores oportunidades de negócio. Aumento da melhoria das organizações internas da empresa: ao ser capaz de determinar as atividades e os colaboradores responsáveis por elas, a ISO 27001 assegura uma melhora na organização interna e um aumento do desempenho e produtividade da empresa. Redução dos custos e riscos da empresa: ao precisar ter uma análise de riscos minuciosa, a ISO 27001 assegura investimentos eficientes e conscientes, reduzindo os riscos e custos da empresa. Facilidade em integrar Sistemas de Gestão: a principal base da ISO 27001 é o ciclo PDCA, o que pode facilitar a implementação desse e de outros Sistemas de Gestão dentro da empresa. O que é preciso para implementar a ISO 27001 corretamente: Receba o apoio da Alta Direção para a realização de todas as etapas de planejamento utilizando uma metodologia adequada para gerenciamentos de projetos; Defina o escopo do Sistema de Gestão de Segurança da Informação (SGSI); Defina toda a metodologia de avaliação e de tratamentos de riscos; Escreva a declaração de aplicabilidade, onde irá conter todos os controles/ações necessárias; Escreva um plano para tratamentos de possíveis riscos; Implemente os procedimentos e controles seguindo a declaração de aplicabilidade feita anteriormente; Ofereça treinamentos ou implemente ações com foco na conscientização das etapas; Defina como poderá ser mensurado a eficácia desses controles; Execute diariamente as ações pré-definidas no Sistema de Gestão da Segurança da Informação (SGSI); Monitore constantemente e avalie o Sistema de Gestão de Segurança da Informação (SGSI); Realize uma auditoria interna e faça a implementação de correções necessárias após uma análise. Para resumir, como já disse anteriormente, a segurança da informação é o assunto do momento em todas as rodas de discussões empresariais. Então, se de fato quiser um diferencial competitivo da sua empresa frente aos seus concorrentes, não deixe de colocar a certificação ISO 27001 no seu radar. Tenho certeza que fará grande diferença em seu negócio!
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Qualidade na fabricação dos dispositivos médicos baseados na ISO 13485
A ISO 13485 – Dispositivos Médicos adapta o modelo de processos da ISO 9001 para um ambiente regulamentado de fabricação de dispositivos médicos. Ela foi escrita para apoiar os fabricantes de dispositivos médicos no desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade que estabeleça e mantenha a efetividade de seus processos. Isto garante a consistência de projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dispositivos médicos seguros em sua proposta Assim, através da implementação do padrão ISO 13485, é possível configurar um sistema de gestão da qualidade que englobe: design consistente; desenvolvimento do produto; produção; armazenamento e distribuição; instalação e manutenção (quando houver); desativação ou descarte; suporte técnico. Padrões relacionados: ISO 14971 – Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos. Esta norma especifica um procedimento para os fabricantes identificarem os perigos associados aos dispositivos médicos e acessórios e como estimar e avaliar, controlar e monitorar os riscos identificados, bem como a eficácia do controle.ISO / TR 80002-2: 2017 Software de dispositivos médicos – Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos. Este padrão se aplica a qualquer software usado no projeto, teste, aceitação de componentes, fabricação, rotulagem, embalagem, distribuição e manuseio de reclamações de dispositivos ou para automatizar qualquer outro aspecto de um sistema de qualidade de dispositivos médicos, conforme descrito na ISO 13485. Principais benefícios da implantação da ISO 13485 Empresas que possuem esta certificação, externam seu comprometimento com a qualidade, tanto para clientes quanto para organismos reguladores. Aumenta o acesso a mercados globais com a certificação Descreve como revisar e melhorar processos por toda a organização Aumenta a eficiência e monitora a performance dos fornecedores Demonstra que você produz dispositivos médicos mais seguros e efetivos Atende aos requisitos regulatórios e às expectativas dos clientes Para que o funcionamento do sistema de gestão da qualidade esteja de acordo com os requisitos da norma ISO 13485, é fundamental que a empresa realize auditoria periódicas. A ISO 13485 aplica-se a fabricantes de dispositivos médicos e organizações que oferecem suporte a esses fabricantes. Ela sustenta o dever dos fabricantes de garantir que os dispositivos atendam consistentemente ao cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis.
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ISO 17025 e a importância dela nos laboratórios
Não há dúvida de que os resultados dos testes de laboratório têm um enorme efeito em muitos aspectos de nossas vidas diárias. Desta forma, sua confiabilidade precisa ser total e para isso existem certificações que garantem os resultados. Um sistema de gestão de laboratório baseado na norma ISO 17025 tem o intuito de promover a confiança na operação de laboratórios, além de garantir que eles operem de forma competente e sejam capazes de gerar resultados válidos. Assim, independente de qual parte do mundo, os laboratórios que estiverem acreditados por esta norma obterão resultados confiáveis e terão um sistema de gestão eficaz. Isso porque, antes de uma empresa ser acreditada de acordo com a ISO 17025, ela passa por avaliações. Esta análise criteriosa por parte dos avaliadores garante o padrão internacional dos laboratórios, de forma que os resultados dos ensaios serão aceitos em outros países. É importante mencionar ainda que a ISO 17025 é um padrão internacional para melhoria contínua e autocorreção. Um laboratório que esteja em conformidade com ele se beneficia das seguintes maneiras: Aumenta a confiabilidade dos resultados dos testes gerados pelo laboratório; Pode estabelecer competência técnica em caso de especulação e / ou legitimidade; A eficiência do laboratório aumenta, as reclamações dos clientes são reduzidas, ganhando uma forte vantagem competitiva e reduzindo os gastos operacionais; O regulamento facilita a rastreabilidade de medições e calibrações para padrões ideais, estabelece competência técnica da equipe, mantém um registro dos equipamentos, e garante a precisão dos resultados; Permite ainda validar os métodos de teste e calibração, manuseio e movimentação adequada dos itens e a qualidade do ambiente. Do ponto de vista comercial, laboratórios certificados também possuem maior vantagem competitiva frente à concorrência, já que podem comprovar sua capacidade e qualidade reconhecida por um órgão técnico. Logo, se seu laboratório ainda não conta tal certificação, é essencial iniciar o processo o quanto antes e seguir todas as etapas exigidas para recebimento do ISO 17025. Isso garantirá maior volume de trabalho e confiabilidade total nos exames e testes realizados.
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Gestão Ambiental
De maneira resumida, a ISO 14000 é uma série de normas internacionais sobre gestão ambiental. Nessas normas, que também são conhecidas como Sistema de Gestão Ambiental (SGA), estão reunidas uma série de orientações sobre auditorias ambientais, avaliações do desempenho ambiental e análise do ciclo de vida dos produtos. A preocupação com as questões ambientais vem conquistando um espaço expressivo no mercado. Segundo dados da pesquisa ISO Survey 2020, a ISO 14001 registrou um aumento de 11,5% no total de certificados válidos em nível global, se comparado com o resultado do ano anterior. Do conjunto de normas, a ISO 14001 está entre as mais conhecidas e especifica os requisitos para um Sistema de Gestão Ambiental (SGA) eficaz, atestando a responsabilidade no desenvolvimento das atividades de uma organização. As demais normas desse conjunto não são normas de certificação, mas de apoio. Elas fornecem informações valiosas para complementar o entendimento teórico e prático de aplicação da ISO 14001. Veja quais são: ISO 14004- Fornece um guia para implementação bem-sucedida da ISO 14001. Essa norma ajuda a sua equipe a entender como cumprir os requisitos da ISO 14001 com base em boas práticas de gestão. ISO 14020– Estabelece princípios gerais para rotulagem de produtos — indicando seus aspectos e impactos ambientais — e para outras declarações ambientais por parte da empresa. ISO 14031– Estabelece diretrizes para medição, monitoramento e análise do desempenho ambiental de uma organização. Seguindo essas diretrizes, a sua empresa vai determinar e medir indicadores de desempenho ambiental e poderá traçar estratégias para a sua melhoria. ISO 14040- Essa norma orienta a análise do ciclo de vida dos produtos, processos e serviços de uma organização para o entendimento dos aspectos e impactos gerados nas suas interações com o meio ambiente, desde a extração dos recursos naturais até a disposição final de resíduos e rejeitos. Guia ISO 64– Orienta sobre aspectos e questões ambientais que devem ser considerados pelos elaboradores de normas técnicas para produtos, de modo que contribuam para a redução de impactos ambientais em seu processo produtivo. Os principais benefícios da ISO 14000: Implementação de política garantida: a empresa é forçada a cumprir as políticas ambientais e trilhar de acordo com os seus objetivos para alcançar metas reais; Aumento de parcerias: empresas ligadas às preocupações ambientais conseguem melhorar a sua imagem no mercado e tendem a conseguir mais parcerias comerciais; Clientes mais satisfeitos: com a ISO os clientes tendem a ficar mais satisfeitos, já que empresas atuantes com normas desse tipo possuem processos padronizados e com um bom sistema de gestão da qualidade; Redução de custos: reduz custos com matéria prima e descarte de resíduos; Fortalecimento da imagem pública da empresa: a comunidade age de forma positiva com empresas certificadas com a norma ISO 14000. Empresas que buscam aumentar a qualidade e a padronização dos processos tendo como base o padrão ISO de melhoria contínua, podem optar pela implementação de várias normas simultaneamente como a ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001, por exemplo. A maioria de grandes empresas caminham para a governança corporativa, englobando diversas normativas e isso é uma tendência de mercado. Mas muito antes de chegar nesse patamar, passaram por diversas etapas que incluem o amadurecimento e consolidação de normativas dentro da organização, como a ISO 9001 que é considerada a norma-mãe para todas as outras certificações ISO.
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